制藥無菌車間設計裝修

一、無菌車間技術特點

無菌車間內空氣的流動有兩種情況：一種是層流的（及室內一切懸浮粒子都保持在層流中運動）另一種是非層流的（及室內空氣的流動是紊流的）。裝喲有一般空調系統的潔凈室，室內空氣的流動屬于非層流，既可使空氣夾帶的混懸粒子迅速混合，也可使室內靜止的微粒子重新飛揚，部分空氣還可出現停滯狀態。

二、無菌車間的管理

1、進入無塵無菌車間管理，包括對無塵無菌車間工作人員進入、物料進入、各類設備的搬入以及相關的設備、管線的維護管理，應做到不得將微粒、微生物帶入無塵無菌車間。

2、操作管理技術，對無塵無菌車間內人員用潔凈工作服的制作、穿著和清洗;操作人員的移動和動作;室內設備及裝修材料的選擇和清掃、滅茵等，盡可能地減少、防止無塵無菌車間內塵粒、微生物的產生、滯留、繁殖等。

3、嚴格各類設備、設施的維護管理，制定相應的操作規程，保證各類設備、設施按要求正常運轉，包括凈化空調系統、各類水氣電系統、生產工藝設備和工器具(工裝夾具)等。以確保產品生產工藝要求和空氣潔凈度等級。

4、清掃、滅菌管理，對無塵無菌車間內的各類設備、設施的清掃、滅茵以及方法、周期和檢查作明確的規定，防止、捎除無塵無菌車間內塵粒、微生物的產生、滯留、繁殖。

5、無塵無菌車間環境控制的內容包括：空氣凈化、潔凈建筑、與產品直接接觸的水或氣體或化學品和生產設備、工器具等的污染物控制以及微振動、噪聲、靜電的控制、防止等。

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