品牌	其他品牌	產地類別	國產
應用領域	醫療衛生,食品/農產品,農林牧漁,制藥/生物制藥,綜合	潔凈等級	百、萬、十萬、百萬級等

GMP車間物料凈化系統設計

物料與載體自身附著塵埃粒子和微生物，物料的運動及轉化過程等都會導致空氣擾動的變化并產生塵埃粒子，所以，進入潔凈車間的物料應該凈化。潔凈車間需設立獨立的物料凈化用室，一般包含外包裝清潔、脫外包、緩沖氣閘（傳遞窗或緩沖間）等內容。

原輔料和直接接觸食品的內包材料，相互間不會產生污染，如果工藝流程上合理，沒有必要設置兩個入口，可以使用一個入口，貯存間根據產量確定面積。物料凈化程序中，設計時一般采用傳遞窗或者風淋室。由于車間的生產能力和原輔料包裝體積都很大，而傳遞窗尺寸不可能太大，起不到應有的作用。建議使用貨淋或緩沖間，其門應是雙門聯鎖結構，空調送風。潔凈區內設計時還應設置在生產過程中產生的容易污染環境的物料和廢棄物的專用出口，避免對原輔料和內包材造成污染。

GMP車間人員凈化設施設計

據統計潔凈車間的污染主要為微生物和塵埃粒子，而這些污染主要來源于人員，占35%。因此為了減少人員的污染，進入潔凈區域的人員必須凈化。潔凈區域應設立獨立的人員凈化場所，通常情況下，人員凈化場所由雨具存放、換鞋、存外衣、盥洗、穿戴潔凈工作服、氣閘或空氣吹淋室等組成，人員凈化用室的潔凈要求與進入的生產區域相適應。如果車間有30萬級的功能區和一般功能區兩個等級的區域，可以分設兩個人員更衣室，從而簡化更衣的程序，減少污染。

人員凈化程序中前必須經過氣閘室或風淋室，經風淋時要根據潔凈區操作人員人數考慮是否設旁通門，經氣閘室的門要注意雙門聯鎖，有防止同時打開的措施。由于操作人員在潔凈區操作時間較長，工作環境不是很好，應在人員進入潔凈區之前的氣閘室內設置飲水機，以方便員工飲水。

GMP車間生產設備布局設計

生產設備應按工藝流程合理布局，盡量減少往返、迂回，一般可考慮直線形、U型或L型布置。如果工廠廠房為綜合車間，所涉及物料量較大，故而應圍繞中間站按工藝流程順序布置各生產工序，要求各工序之間聯系方便，快捷，上下工序相鄰布置。生產區要有與生產規模相適應的面積和空間安排生產設備和物料，保證生產操作銜接合理，防止原輔料、中間品、半成品、成品混淆和交叉污染，輔助設施應能在滿足生產需要的同時，不妨礙生產操作。

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